Die Entwickler des russischen Impfstoffs Sputnik V haben nicht rechtzeitig alle notwendigen Unterlagen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht, weshalb der Impfstoff voraussichtlich nicht vor Ende des Sommers in der EU zugelassen wird, berichtet die Nachrichtenagentur Reuters unter Berufung auf Insider.
Französische Wissenschaftler, die eine separate Studie durchführten, sagten, dass die Entwickler des Impfstoffs nicht in der Lage waren zu dokumentieren, dass die sogenannte Kernzellbank – der erste Baustein des Impfstoffs – den spezifischen EU-Vorschriften zur Verhinderung von Krankheitsverunreinigungen entspricht.
Der Gesprächspartner der Agentur sagte, dass der EMA zum Zeitpunkt der Analyse Daten über Nebenwirkungen des Impfstoffs fehlten, und es nicht ganz klar war, wie die Entwickler von Sputnik V die Ergebnisse der Menschen verfolgten, die während der Studie ein Placebo erhielten.
Die Reuters-Quelle merkte an, dass diese Unregelmäßigkeiten nicht kritisch seien. Seiner Meinung nach gibt es jedoch einige erhebliche Mängel, die behoben werden können, aber es muss noch viel Arbeit geleistet werden.
Eine der Reuters-Quellen, die mit dem Prozess der Registrierung des russischen Impfstoffs in der EU vertraut ist, betonte jedoch, dass die EMA keine Zweifel an der Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs habe.
Das Fehlen der notwendigen Dokumente könnte damit zusammenhängen, dass das Gamaleja-Zentrum, das den Impfstoff entwickelt hat, noch nie mit Regulierungsbehörden wie der EMA zusammengearbeitet hat, sagten mehrere Gesprächspartner.
Der Russian Direct Investment Fund (RDIF) antwortete darauf, das Reuters-Material enthalte „falsche und ungenaue Aussagen“, die auf Informationen von anonymen Quellen beruhen, die versuchen, Sputnik V als Teil einer Desinformationskampagne zu schaden.
Zu den Behauptungen der französischen Wissenschaftler sagte das RDIF, dass „die Sputnik-V-Zellbank alle Anforderungen der EMA vollständig erfüllt.“
Am 4. März gab die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) bekannt, dass sie das Dossier des ersten russischen Impfstoffs Sputnik V prüft. Die Aufsichtsbehörde prüft, ob es die EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt.
Anfang Juli veröffentlichte das argentinische Gesundheitsministerium seinen Bericht über den Einsatz des russischen Impfstoffs. Bei den mit Sputnik V Geimpften war in 0,0027 % der Fälle ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Die Behörden dieses Landes erkannten die „höchste Sicherheit“ des russischen Medikaments an.
[hrsg/russland.NEWS]
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