Die Aussetzung der klinischen Erprobung ihrer Medikamente durch globale Pharmaunternehmen in Russland wird es den Patienten sehr viel schwerer machen, Zugang zu Medikamenten der neuen Generation zu erhalten. In den nächsten zehn Jahren könnten bis zu 300 in der Entwicklung befindliche Medikamente nicht auf den Markt kommen, darunter auch solche zur Bekämpfung von Krankheiten, die derzeit als unheilbar gelten. Die russischen Entwicklungen in diesen Bereichen sind noch selten.
In den nächsten zehn Jahren werden russische Patienten möglicherweise nicht die rund 300 Medikamente erhalten, die von internationalen Pharmaunternehmen entwickelt werden. Dies geht aus einer Untersuchung des Zentrums für mathematische Modellierung in der Arzneimittelentwicklung der Ersten Staatlichen Moskauer Medizinischen Universität Sechenow hervor.
Die Schätzungen beruhen auf dem Entwicklungsportfolio der 20 umsatzstärksten Pharmaunternehmen weltweit und einer Reihe von Biotech-Start-ups. Das Zentrum berücksichtigte Arzneimittel, für die zumindest die erste Phase der klinischen Erprobung im Gange ist. Insgesamt wurden 6.000 vielversprechende Entwicklungen ausgewählt. Statistiken zufolge kommen 5 bis 10 Prozent von ihnen auf den Markt – das ist das Minimum, um die Investition zu amortisieren, so Kirill Peskow, Leiter des Zentrums.
Weltweit tätige Arzneimittelhersteller, darunter Janssen, Novartis und Pfizer, haben seit dem Frühjahr aufgrund des Beginns der Feindseligkeiten in der Ukraine neue klinische Studien in Russland und die Aufnahme neuer Patienten in laufende Studien ausgesetzt. Der Abschluss klinischer Studien ist ein notwendiger Schritt für die Zulassung der meisten Arzneimittel.
Unter den 300 Medikamenten befinden sich eine Reihe von „bahnbrechenden Therapien“, darunter Medikamente zur Bekämpfung von Krankheiten, die heute als unheilbar gelten, so die Studienautoren.
Nach Angaben des Zentrums testen internationale Unternehmen Medikamente, die die Behandlung mehrerer Krebsarten innerhalb der nächsten zwei Jahre verändern könnten. Unter den vielversprechenden Bereichen, die von globalen Unternehmen verfolgt werden, hebt das Zentrum multispezifische Biologika, Gentherapie und andere hervor. Johnson & Johnson, Roche, Pfizer und AstraZeneca haben das umfangreichste Portfolio an Entwicklungen.
Die Zahl der vom Gesundheitsministerium genehmigten Studien begann in der zweiten Jahreshälfte merklich zu sinken. Im Juli-August erteilte das Ministerium 97 Genehmigungen, das sind 24 Prozent weniger als im Vorjahr. Auf internationale Unternehmen entfielen rund 17,5 Prozent der Zulassungen, während es im Vorjahr noch 50,8 Prozent waren.
Einige der Genehmigungen wurden für Versuche mit russischen Originalen erteilt. So erhielt Biocad im August die Genehmigung für klinische Versuche mit dem Medikament gegen spinale Muskelatrophie. Novartis war das erste Unternehmen, das ein Genotherapeutikum für diese Krankheit auf den Markt brachte. Biocad entwickelt auch andere Gentherapien – zum Beispiel hat das Unternehmen die frühe Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Hämophilie A und B abgeschlossen, so das Unternehmen. Nach Angaben eines Sprechers ist dies nun einer der Schlüsselbereiche des Unternehmens.
Generium hat drei Originalmedikamente in der Entwicklung, sagte das Unternehmen. Einer davon ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen akute lymphoblastische Leukämie entwickelt wurde. Nach Angaben von Kirill Peskow ist dies das einzige Projekt dieser Art, das von russischen Unternehmen entwickelt wird. Das Medikament hat einen ähnlichen Wirkmechanismus wie das 2014 zugelassene Blinatumomab von Amgen, fügt er hinzu.
Russische Unternehmen werden nicht in der Lage sein, den Markt mit allen Analogien zu internationalen Entwicklungen zu versorgen, meint Ilja Jasny, Leiter der wissenschaftlichen Abteilung des Risikokapitalfonds Inbio Ventures.
Selbst die Reproduktion von vermarkteten Medikamenten, die Herstellung einfacher Substanzen mit niedrigem Molekulargewicht wird drei bis fünf Jahre dauern, und komplexe Biomoleküle – bis zu zehn Jahre, ohne Erfolgsgarantie, betont er. Die Situation werde durch Schwierigkeiten bei der Versorgung mit Geräten und Reagenzien sowie durch die Abwanderung von Fachleuten erschwert, sagt er. Nach Ansicht von Ilja Jasniy müssen die Bedingungen für die Einführung von Arzneimitteln auf dem russischen Markt vereinfacht werden – ohne obligatorische lokale klinische Studien und der Erlaubnis für die Einfuhr von Arzneimitteln in ausländischen Verpackungen.
Russland gehört ! ( http://www.russland.news/leicht-verdientes-geld-mit-nebenwirkungen/ )
zu den drei Ländern, in denen die meisten klinischen Versuche durchgeführt werden. An ihnen nehmen sowohl schwerkranke Patienten teil, die neue Behandlungsmöglichkeiten ausprobieren, als auch gesunde Menschen. Einige Russen werden zu professionellen Testern und nehmen beruflich Pillen. Sie werden für die Risiken bezahlt, von denen das schwerwiegendste der Tod ist.
[hrsg/russland.NEWS]
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