Letzte Woche berichtete Reuters unter Berufung auf eigene Quellen, dass sich die Zulassung des Impfstoffs Sputnik V durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bis September, möglicherweise sogar bis Ende des Jahres, verzögern wird. Gamaleja, wo der Impfstoff entwickelt wurde, habe die erforderlichen Daten nicht innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens geliefert. Der Russische Direkt Investment Fond, der den Antrag bei der EMA gestellt hat, bezeichnete den Reuters-Bericht als Spekulation. Der RDIF teilte mit, dass alle „Daten zu den klinischen Studien von Sputnik V eingereicht wurden, dass die GCP-Inspektion (gute klinische Praxis) abgeschlossen ist und eine positive Antwort von der EMA erhalten wurde. Sie erwarten, dass Sputnik V innerhalb von zwei Monaten grünes Licht in Europa bekommt.
Damit der Impfstoff universell eingesetzt und von allen EU-Ländern anerkannt werden kann, muss er von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen werden. Vier Impfstoffe haben inzwischen eine solche Zulassung erhalten:
Moderna, Pfizer/BioNTech, AstraZeneca und Johnson & Johnson.
Menschen, die mit diesen Impfstoffen geimpft wurden, erhalten Europäische Digitale Grüne Zertifikate, die das Reisen innerhalb der EU wesentlich erleichtern: Zertifikatsinhaber müssen sich nach der Einreise von einem Land in ein anderes nicht der selbst auferlegten Isolation unterwerfen. In einigen Ländern bieten digitale Zertifikate mehr Möglichkeiten – in Lettland können beispielsweise nur geimpfte Personen Restaurants und öffentliche Veranstaltungen betreten.
Wenn Sputnik V von der EMA zugelassen wird, haben die damit geimpften Menschen in Europa wahrscheinlich die gleichen Rechte wie die mit europäischen und US-amerikanischen Impfstoffen Geimpften. Das heißt, sie werden sich frei bewegen können. Es gibt bereits Länder, die Sputnik V anerkennen, damit geimpfte Russen einreisen lassen und keine Selbstisolierung verlangen. Dies sind z. B. Kroatien, Griechenland, Zypern und Estland. Aber sie sind in der Minderheit. Die meisten Länder wollen – zumindest im Moment – die Entscheidung der EMA abwarten und sagen, dass die Erleichterungen nur für Personen gelten, die mit einem von der EMA zugelassenen Impfstoff geimpft wurden.
Die Pressestelle der EMA teilte mit, dass sich der russische Impfstoff nun in der Phase der rollenden Überprüfung befindet, die am 4. März begann. Nach den Regeln der EMA kann ein Impfstoff, der die klinischen Studien noch nicht abgeschlossen hat, in das Stadium der rollenden Prüfung eintreten – die Daten können nach und nach an die EMA übermittelt werden, sobald sie verfügbar sind. Hat der Impfstoffhersteller in diesem Stadium eine vorläufige Zulassung erhalten, stellt er einen formellen Antrag auf Zulassung des Arzneimittels.
Nun folgt die zweite Stufe – die Bewertung des formellen Antrags. In der Regel dauert die Prüfzeit bis zu 210 Tage, bei Coronavirus-Impfstoffen gilt ein beschleunigtes Protokoll von bis zu 150 Tagen. Unterdessen teilte die Pressestelle der EMA mit, dass sie noch keinen Antrag auf Genehmigung aus Russland erhalten habe.
„Die EMA wird mehr über die möglichen Bedingungen für die Zulassung von Sputnik V sagen können, nachdem der offizielle Zulassungsantrag eingegangen ist, dann wird es möglich sein, die Korrektheit der verfügbaren Daten besser zu beurteilen“, erklärte die Agentur.
Der Pressedienst merkte auch an, dass sie sich nicht zu den Daten über den Impfstoff äußern können, der sich in einem Stadium der schrittweisen Prüfung befindet. Die öffentliche Stellungnahme der EMA zu Sputnik V werde nach der zweiten Stufe – der Bewertung des Zulassungsantrags – erfolgen.
Die Kriterien, nach denen der Impfstoff in diesem Stadium getestet wird, sind bekannt – sie sind auf der Website der EMA veröffentlicht:
Erstens die in der dritten Stufe der klinischen Studien nachgewiesene Wirksamkeit – vorzugsweise mindestens 50%. Zweitens die Sicherheit des Impfstoffs: Um ihn zu evaluieren, werden mehrere tausend Freiwillige benötigt, die nach der Impfung mindestens sechs Wochen lang auf Nebenwirkungen beobachtet werden. Dennoch empfiehlt die EMA dringend, die Probanden nach der Impfung noch ein Jahr lang zu beobachten, um die Langzeitwirkungen des Medikaments auf den Körper zu verstehen.
Da der förmliche Zulassungsantrag noch nicht eingereicht wurde, habe seine Bewertung noch nicht begonnen. Damit hänge wahrscheinlich die Verzögerung zusammen, so Reuters.
Parallel dazu wird der russische Impfstoff von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Rahmen des sogenannten EUL-Verfahrens – Aufnahme in das Register der Medikamente für den Einsatz in Notfallsituationen – untersucht. Dieses Verfahren wird angewandt, wenn eine signifikante Bedrohung der öffentlichen Gesundheit vorliegt (z. B. eine Epidemie, wie derzeit) und beinhaltet die Möglichkeit, Medikamente zu bewerten, die sich noch in der Entwicklung befinden. Die WHO-Zulassung bedeutet nicht, dass alle Länder einen Impfstoff anerkennen werden, aber für viele nationale Regierungen ist sie ein wichtiges Kriterium.
Die Impfstoffe, die derzeit auf der Liste der von der WHO zugelassenen Impfstoffe stehen, sind:
Moderna, Pfizer/BioNTech, Johnson & Johnson, AstraZeneca sowie Indiens Covishield und Chinas Sinovac und Sinopharm.
Auf der WHO-Website kann man sehen, in welchem Stadium sich jeder Impfstoff bei der WHO befindet, und diese Informationen werden regelmäßig aktualisiert.
Demnach hat Russland einen vorläufigen Antrag eingereicht, das notwendige Dokument, um den Evaluierungsprozess zu starten. Die Phase der Überprüfung der Ergebnisse der klinischen Studien und der Kontrolle über die Produktion des Impfstoffs hat begonnen. In der Zwischenzeit wartet die WHO auf einige zusätzliche Daten aus Russland und führt eine Inspektion der Orte durch, an denen der Impfstoff hergestellt wird.
Bezüglich der Sputnik-Freigabe heißt es in der WHO-Tabelle „Warten auf weitere Daten“.
In der vergangenen Woche haben Experten der WHO bei ihrer Inspektion Unregelmäßigkeiten bei Pharmstandard-UfaVITA, einem der Standorte, an dem der Impfstoff hergestellt wird, festgestellt.
Die Kommentare der Inspektoren beziehen sich auf mehrere Aspekte: die Integrität von Daten und Testergebnissen bei der mikrobiologischen Überwachung, die ordnungsgemäße Umgebungsüberwachung während der Produktion, die Fähigkeit zur vollständigen Verfolgung und Identifizierung von Chargen und die Aufrechterhaltung des erforderlichen Sterilitätsniveaus.
Die WHO berichtet, dass alle Beobachtungen an die Werksleitung weitergegeben wurden, in der Hoffnung, dass die Situation so schnell wie möglich behoben wird.
[hrsg/russland.NEWS]
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