Das Prager Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (GIKL) hat das Studium der Dokumentation über Sputnik V eingestellt, da sie sich als „absolut unzureichend“ erwiesen habe. Dies erklärte die Leiterin von GIKL, Irene Storova in der Sendung Radiožurnál, wie das Online-Journal Novinky berichtet.
Nach ihren Aussagen hat der Hersteller des Impfstoffs nur einen kleinen Teil der Dokumentation, die in solchen Fällen erforderlich ist, übergeben: „Es gibt keine Daten zu Produktion oder Qualität“, sagte Storova. Sie fügte hinzu, dass es noch nicht möglich sei, zu entscheiden, ob der Impfstoff sicher ist, und es sei notwendig, darauf zu warten, dass der Hersteller des Medikaments zusätzliche Dokumente einreicht, auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur.
Der Pressesprecher des russischen Präsidenten, Dmitri Peskow, konterte darauf, dass die Weigerung der tschechischen Arzneimittelbehörde, Dokumente zu Sputnik V zu prüfen, mit dem augenblicklichen diplomatischen Skandal in Verbindung zu bringen sei: „Man kann und sollte sogar davon ausgehen, dass der Impfstoff höchstwahrscheinlich nicht nach Tschechien gelangen wird. Die Entscheidungen, die zurzeit getroffen werden, dienen dazu provozierende Gefühle zu befriedigen und sind nicht im Interesse der Tschechen. Wir sprechen hier über einen globalen Impfstoff, der allgemein als der wirksamste anerkannt ist.“
Gesundheitsminister Peter Arenberger sagte Anfang April, dass noch nicht zugelassene Medikamente, darunter auch der Impfstoff Sputnik V, in Tschechien in klinischen Studien eingesetzt werden könnten. „Der offizielle Prozess hat noch nicht begonnen, wir haben noch keine Anfragen für eine klinische Studie erhalten“, sagte Storova.
Zuvor, am 25. April, hatte der tschechische Präsident Milos Zeman erklärt, er sei bereit, den Einsatz von Sputnik V im Land zu unterstützen, wenn es einen Engpass bei anderen, bereits EU-zertifizierten Impfstoffen gebe. Premierminister Andrej Babiš Gesundheitsminister Peter Arenberger erklärten umgehend, das Land erhalte eine ausreichende Anzahl von EU-registrierten Impfstoffen.
Das erste Land in der EU, das den russischen Impfstoff registrierte, war Ungarn. Die Lieferungen des Medikaments nach Budapest begannen Anfang Februar. Dann wurde Sputnik V auch von der Slowakei registriert. Der Russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) und das Schweizer Unternehmen Adienne Pharma & Biotech unterzeichneten außerdem eine Vereinbarung über die Produktion des russischen Coronavirus-Impfstoffs in Italien. Italien wird das erste Land in der Europäischen Union sein, das mit der Produktion des russischen Impfstoffs beginnt.
Der russische Impfstoff Sputnik V hat noch keine Zulassung für den Einsatz in der Europäischen Union erhalten. Der RDIF beantragte die Zulassung des Medikaments im Januar. Fast zwei Monate später, im März, begann die europäische Zulassungsbehörde EMA mit der fachlichen Prüfung des Zulassungsdossiers des Medikaments. Experten müssen nun die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bewerten.
Das Tschumakow-Zentrum der Russischen Akademie der Wissenschaften hat inzwischen auch bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Unterlagen für die Präqualifikation des Coronavirus-Impfstoffs CoviVac eingereicht, so der Direktor der Einrichtung, Aidar Ishmukhametov.
„Wir haben Dokumente bei der WHO zur Präqualifikation eingereicht, es ist eine vorausschauende Maßnahme, um anschließend die ‚Dritte Welt‘ impfen zu können, wenn wir die Immunisierung unserer eigenen Bevölkerung hoffentlich im Herbst oder etwas später erreicht haben werden“, sagte Ishmukhametov in einem Interview mit Rossija 24 am Mittwoch.
Die Präqualifikation von Arzneimitteln durch die WHO ist eine Dienstleistung, die von einer internationalen Organisation erbracht wird, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu bewerten.
Zuvor wurden die Unterlagen für die Impfstoffe Sputnik V, die im Gamaleja-Zentrum des russischen Gesundheitsministeriums und EpiVacCorona des Vektorzentrums von Rospotrebnadzor entwickelt wurden, an die WHO geschickt.
Experten der WHO werden im Mai und Juni eine Inspektion der Sputnik-V-Produktion durchführen, so der Plan der Organisation zur Bewertung von Coronavirus-Impfstoffen.
[hrsg/russland.NEWS]
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