Das Coronavirus-spezifische Immunglobulin Covid-Globulin erhielt am 2. April die Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien, teilte das Moskauer Gesundheitsamt Interfax mit.
Die Versuche werden in Kürze in stationären Einrichtungen des Moskauer Gesundheitsamtes beginnen. Die erste Phase der Studien hat keine Nebenwirkungen bei gesunden Probanden gezeigt. Am Ende der zweiten Phase wird das Sicherheitsprofil geklärt.
Rostec erklärte, dass das Covid-Globulin Antikörper enthält, die nach der Verabreichung des Medikaments bis zu einem Monat lang im Organismus des Patienten zirkulieren können. Künftige Impfungen gegen das Coronavirus sind möglich, da die Immunität mit der Zeit abnehmen kann.
Am 1. April genehmigte das russische Gesundheitsministerium die Verwendung des Medikaments Covid-Globulin, das aus dem Blutplasma von Personen, die das Coronavirus hatten, hergestellt wurde. Die Injektion des Präparats hilft dem Organismus, mit der Krankheit fertig zu werden und „lehrt“ das menschliche Immunsystem, schneller selbst Antikörper zu bilden. Das Medikament soll zur Behandlung von mittelschweren und schweren Formen der Krankheit eingesetzt werden.
Bezüglich dem russischen Impfstoff Sputnik V wird die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ab nächster Woche prüfen, ob bei den Versuchen internationale klinische und wissenschaftliche Richtlinien eingehalten wurden, berichtet die Financial Times.
Die Inspektion der europäischen Aufsichtsbehörde werde sich auf die Einhaltung des Standards der „guten klinischen Praxis“ (GCP) beziehen.
Der Leiter des russischen Direktinvestitionsfonds, Kirill Dmitrijew, erklärte, dass die notwendigen Standards bei den Impfstoffversuchen eingehalten wurden. „Es gab keinen Druck auf die Teilnehmer, und bei Sputnik V wurden alle klinischen Praktiken eingehalten.“
Er betonte, dass die Behörden der 59 Länder, die den russischen Impfstoff bereits zugelassen haben, „eine sehr gründliche Überprüfung der Daten“ auf GCP-Konformität durchgeführt haben und „zufrieden sind, da sie dem Standard entsprechen.“
„Uns sind keine Bedenken der EMA in Bezug auf GCP bekannt sind und Meldungen dieser Art sind ein konkretes Beispiel für den Versuch einiger Leute, den Zulassungsprozess bei der EMA zu untergraben, der unparteiisch und nicht diskriminierend sein sollte.“
GCP ist ein internationaler Standard für Forschungsethik und -qualität, der die Regeln für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Forschung am Menschen beschreibt.
Dmitriev sagte der Zeitung auch, dass eine für den nächsten Monat geplante behördliche Inspektion der Produktionsstätten des Impfstoffs um einige Tage verschoben wurde, weil es notwendig war, Inspektionen von Ländern zu akzeptieren, die den Impfstoff bestellt haben.
Die Europäische Arzneimittelbehörde hat bereits vier Impfstoffe von Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca und Johnson&Johnson für den EU-Markt zugelassen.
Der bayrische Ministerpräsident Söder hat offenbar „die Nase voll“, da wegen fehlender Impfdosen die Impfkampagne in Bayern nur schleppend vorankommt. Er hat umgehend einen Vorvertrag mit einem Sputnik-V-Produzenten abgeschlossen. Sobald das russische Vakzin in der EU zugelassen ist, können Millionen Bayern geimpft werden.
Bayern sichert sich so noch vor einer EU-Zulassung des russischen Corona-Impfstoffs Sputnik V Millionen Dosen des Impfstoffs. Der Freistaat werde heute einen Vorvertrag mit einer Produktionsfirma im schwäbischen Illertissen unterzeichnen, kündigte Ministerpräsident Markus Söder nach der Sitzung des Kabinetts an. Nach der Zulassung soll der Freistaat 2,5 Millionen Impfdosen erhalten.
Russland gab den Impfstoff bereits Mitte August 2020 als weltweit ersten Corona-Impfstoff für eine breite Anwendung in der Bevölkerung frei. Mittlerweile haben in der medizinischen Fachpresse publizierte Daten dem Mittel hohe Wirksamkeit bescheinigt.
Der Impfstoff könnte im Laufe des Jahres in dem Werk in Illertissen produziert werden, sagte Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek. Eine entsprechende Absichtserklärung für die Produktion und den Import sei unterzeichnet. „Es handelt sich um einen hochwirksamen Impfstoff“, betonte Holetschek.
Der stellvertretende FDP-Vorsitzenden Wolfgang Kubicki meinte dazu, die Initiative bringe endlich mehr Schwung in die deutsche Impfstoff-Beschaffungspolitik. „Söder legt damit die beschämende Trantütigkeit des Impfstoff-Managements der Bundesregierung offen.“ Er könne verstehen, dass der CSU-Mann sich auch nicht mehr den Takt von EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen und ihren mangelnden Beschaffungsqualitäten vorgeben lassen wolle. Er gehe davon aus, „dass dieser Vorstoß den Anlass gibt, jetzt endlich im Rahmen der Ministerpräsidentenkonferenz sämtliche Möglichkeiten auszuloten, um schnell ausreichend Impfstoffdosen zu beschaffen“.
[hrsg/russland.NEWS]
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