Sputnik V, auch bekannt als Gam-COVID-Vac, wurde der weltweit erste registrierte Impfstoff gegen Covid-19. Am 11. August 2020 hat das russischen Gesundheitsministerium das vom Nationalen Gamaleja-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelten Impfstoff zugelassen. Er ist inzwischen in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassen. Mehrere Länder, darunter Südkorea, Argentinien und Indien, stellen Sputnik V bereits her. Und Ungarn und der Iran importieren das russische Vakzin. In der EU ist es jedoch noch nicht zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft seit Monaten, ob die Qualität des Vakzins ihren Standards entspricht. Auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den russischen Impfstoff für den Notfalleinsatz noch nicht zugelassen. Vorige Woche wurde in der Zeitschrift Nature ein Artikel über den Impfstoff veröffentlicht, der besagt, dass der Impfstoff hochwirksam ist. Nature ist eine englischsprachige Fachzeitschrift und ist neben der US-amerikanischen Science die weltweit angesehenste Zeitschrift für Naturwissenschaften.
„Beweise aus Russland und vielen anderen Ländern deuten nun darauf hin, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist – aber es bleiben Fragen über die Qualität der Überwachung auf mögliche seltene Nebenwirkungen“, heißt es im Artikel. Aber es wurden immer wieder auch Bedenken laut. Die im Februar von den Entwicklern des Impfstoffs veröffentlichten Ergebnisse der Phase-III-Studie1 konnten einige dieser Bedenken zerstreuen. Sie besagen, dass der Impfstoff 91,6 Prozent der symptomatischen Covid-19-Infektionen und 100 Prozent der schweren Infektionen verhindern kann. Einige Wissenschaftler kritisierten jedoch, dass die Autoren keinen Zugang zu den vollständigen Rohdaten der frühen Studienphase gewährten, und äußerten außerdem Bedenken über Änderungen im Verabreichungsprotokoll des Impfstoffs und Ungereimtheiten in den Daten. Die Autoren antworteten darauf, dass sie den Zulassungsbehörden alle für die Zulassung notwendigen Daten zur Verfügung gestellt hätten und dass die der Arbeit beigefügten Daten für die Leser ausreichend seien, um die von ihnen berichtete Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestätigen. Sie gingen auch auf die Fragen zum Protokoll ein und sagten, dass numerische Inkonsistenzen „einfache Tippfehler waren, die formal korrigiert wurden“.
„Sputnik V ist ein Adenovirus-Impfstoff, was bedeutet, dass er ein manipuliertes Adenovirus – eine Familie von Viren, die in der Regel nur leichte Krankheiten verursachen – als Transportmechanismus verwendet, um den genetischen Code für das SARS-CoV-2-Spike-Protein in menschliche Zellen einzubringen“, schreibt Nature weiter. „Es ist ähnlich wie bei den Impfstoffen von Oxford-AstraZeneca und Johnson & Johnson. Anstatt jedoch ein einziges gentechnisch verändertes Adenovirus zu verwenden, wie dies bei diesen beiden Impfstoffen der Fall ist, werden bei Sputnik V für die erste und zweite Dosis jeweils unterschiedliche Adenoviren verwendet, die rAd26 und rAd5 heißen“.
„An den beiden vorläufigen Studien der Impfstoffentwickler, die im September 2020 veröffentlicht wurden, nahmen 76 gesunde Erwachsene teil, die im Abstand von drei Wochen die beiden Dosen mit unterschiedlichen viralen Vektoren erhielten. Alle Teilnehmer produzierten Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, und als unerwünschte Ereignisse wurden hauptsächlich leichte Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen gemeldet – unerwünschte Ereignisse, die für andere SARS-CoV-2-Impfstoffe typisch sind. In der randomisierten Phase-III-Studie, die im Februar in einer vorläufigen Fassung veröffentlicht wurde, erhielten 14.964 Erwachsene den Impfstoff in zwei Dosen und 4.902 in zwei Dosen Placebo. Nur 16 Probanden in der Impfstoffgruppe entwickelten eine symptomatische Covid-19-Erkrankung, verglichen mit 62 in der Placebogruppe, was einer Impfstoffwirksamkeit von 91,6 Prozent entspricht. Darüber hinaus gab es in der Impfstoffgruppe keine Fälle von mittelschwerer oder schwerer Erkrankung, in der Placebogruppe jedoch zwanzig.
Unveröffentlichte Daten von 3,8 Millionen Russen, die mit zwei Dosen geimpft wurden, weisen ebenfalls auf eine Wirksamkeit von 97,6 Prozent hin, so eine Pressemitteilung des Gamaleja-Instituts vom April. Die vom Gesundheitsministerium der Vereinigten Arabischen Emirate veröffentlichten Zahlen von etwa 81.000 Personen, die zwei Dosen des Impfstoffs erhalten hatten, deuten auf eine 97,8-prozentige Wirksamkeit bei der Verhinderung von symptomatischem Covid-19 und eine hundertprozentige Wirksamkeit bei der Verhinderung schwerer Erkrankungen hin“.
„Derzeit laufen mehrere weitere Studien in Ländern, die Sputnik zugelassen haben, darunter in Argentinien, Venezuela, Russland und der Türkei, die helfen sollen, ein genaueres Bild von der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu erhalten“, schlussfolgern die Autoren.
[hrsg/russland.NEWS]
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