Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat mit der Prüfung des vom Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie entwickelten russischen Impfstoffs gegen das Coronavirus Sputnik V begonnen, teilte der der russische Direktinvestitionsfonds RDIF mit. Die Behörde wird die Übereinstimmung des Impfstoffs mit den EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bewerten. Auch die EMA bestätigte am Donnerstag, dass die Zulassung des Mittels gegen Corona ab sofort geprüft wird.
„Der RDIF kündigt den Beginn eines fortlaufenden Überprüfungsverfahrens [Rolling Review] für den russischen Impfstoff Sputnik V gegen Coronavirus durch das Human Medicine Committee (CHMP) der EMA an“, heißt es auf der Website vom RDIF.
Der Chef des RDIF, Kirill Dmitriev, begrüßte die Expertise der EMA. „Wir haben der EMA alle erforderlichen Daten zum Impfstoff zur Verfügung gestellt, der bereits von mehr als 40 Ländern weltweit zugelassen wurde. […] Die Partnerschaft bei dem Impfstoff sollte über der Politik stehen. Die EMA-Partnerschaft ist ein gutes Beispiel dafür, dass nur gemeinsame Kräfte die Pandemie besiegen können. Mit der Zulassung könnte der Sputnik V ab Juni 2021 50 Millionen EU-Bürgern zur Verfügung gestellt werden.“
Auf der Website europäischen Behörde heißt es, „die EMA wird die eingehenden Daten bewerten, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt“. Eine fortlaufende Überprüfung ist ein Regulierungsinstrument, mit dem die EMA die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit beschleunigt. Normalerweise müssen alle Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels oder Impfstoffs sowie alle erforderlichen Dokumente zu Beginn der Bewertung in einem formellen Antrag auf Genehmigung fürdas Inverkehrbringen vorliegen. Im Falle einer fortlaufenden Überprüfung überprüft das CHMP der EMA die Daten, sobald sie aus laufenden Studien verfügbar sind. Sobald der CHMP entscheidet, dass ausreichende Daten verfügbar sind, kann das Unternehmen einen formellen Antrag stellen. Durch die Überprüfung der Daten, sobald diese verfügbar sind, kann der CHMP früher zu einer Stellungnahme zur Zulassung des Arzneimittels gelangen.
Bei allen bisher zugelassenen Corona-Impfstoffen war die EMA so vorgegangen. Die Verfahren dauerten einige Wochen, im Fall von Astra Zeneca drei Monate. Dann erst stellten die Hersteller formell den Antrag auf Zulassung.
Sputnik ist der siebte Corona-Impfstoff, der auf diese Art von der EMA geprüft wird. Neben den drei zugelassenen Impfstoffen von Biontech/Pfizer, Moderna und Astra Zeneca und dem Vakzin von Johnson&Johnson, dessen Zulassung für den 11. März ansteht, haben die amerikanische Firma Novavax und das Tübinger Unternehmen Curevac schon seit Längerem mit dem Rolling Review bei der EMA begonnen. Die als Formsache geltende endgültige Entscheidung über eine Zulassung trifft die EU-Kommission. Sputnik V besteht aus zwei Komponenten, die verschiedene Viren der Adenovirus-Familie Ad26 und Ad5 umfassen. Für jede Komponente wurden separate Einreichungen vorgenommen.
Zwei europäische Staaten, Ungarn und die Slowakei, haben bereits die Anwendung von Sputnik V vor der europaweiten Registrierung des Arzneimittels genehmigt. Dortige Pharmabehörden hatten eine Notfallzulassung erteilt. Solche Schnellzulassungen können nur nationale Aufsichtsbehörden erteilen, und sie gelten nur in dem entsprechenden Land. Insgesamt 42 Länder mit einer Gesamtbevölkerung von über 1,1 Milliarden Menschen registriert haben Sputnik V bisher registriert: Russland, Weißrussland, Argentinien, Bolivien, Serbien, Algerien, Palästina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistan, Ungarn, den Vereinigten Arabischen Emiraten, dem Iran, der Republik Guinea, Tunesien, Armenien, Mexiko, Nicaragua, der Republik Bosnien und Herzegowina, Libanon, Myanmar, Pakistan, Mongolei, Bahrain, Montenegro, St. Vincent und die Grenadinen, Kasachstan, Usbekistan, Gabun, San Marino, Ghana, Syrien, Sri Lanka, Kirgisistan, Guyana, Ägypten, Honduras, Guatemala, Moldawien, Slowakei, Angola, Dschibuti und die Republik Kongo.
Der RDIF wurde 2011 gegründet, um zusammen mit führenden ausländischen Finanz- und strategischen Investoren in das Eigenkapital von Unternehmen zu investieren, die hauptsächlich in Russland ansässig sind. Bisher wurden in mehr als 80 Projekten über 2 Billionen Rubel umgesetzt. Die mit dem RDIF verbundenen Unternehmen beschäftigen mehr als 800.000 Mitarbeiter und erwirtschaften einen Jahresumsatz von sechs Prozent des russischen BIP.
[hrsg/russland.NEWS]
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